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俄医疗健康产业发展概况

一、总体情况

(一)医疗服务。经多次改革,目前俄实行“强制医保为主、商业医保为辅”的医保制度,正处于传统免费医疗向医疗保险制度的过渡期。俄公民可免费享受初级卫生保健、专业和高科技预防诊疗、紧急医疗护理等多项服务。常住居民强制参保,保费由政府、用工单位、个人按比例共担。

近年来,俄卫生机构(尤其是综合门诊)数量有所增长,基层卫生服务供给向好发展。随着俄公民对高品质、人性化医疗服务需求增长,俄商业医疗服务发展势头良好,具有广阔前景,业内普遍看好。

(二)医药产品。据最新统计,2020年1-9月,俄药品市场规模178亿美元,与2019年同期持平。其中,国有采购(含政府采购和优惠药品保障等)64亿美元,同比增长10.1%,商业销售114亿美元,增长10.9%。俄人均药品支出194美元,位列全球第30位。2020年,俄药品出口10.3亿美元,同比增长21.7%,主要向独联体国家出口;进口108.1亿美元,同比下降23%,仍为药品净进口国,德国为最主要进口来源国,中国为俄第13大进口来源国。2019年,俄营养保健品市场规模1000亿卢布(约合14亿美元),其中本国产品销量占82%、销售额占54.7%,维生素矿物质、草本营养素、减肥调理用药等占比较高。

(三)制药。行业产值约4000亿卢布(约合55亿美元),其中仿制药占比近80%。

化学制药方面,俄研发能力较强,近年在化疗、抑郁症、心血管疾病药物研发方面卓有成效。受美欧制裁后,俄着力发展进口替代,本国药品市场占有率从2012年的24%提高至2019年的32%,基本药品清单中80%的药品可实现自主生产。

原料药方面,中、印、法为主要进口来源国。2019年,俄原料药进口额达1180亿卢布(约合16亿美元)。近年来,受俄大力推行进口替代、产品价格上涨等多重因素影响,俄原料药产能有所扩大。2018年,基本药品中43%可使用本土原料药进行生产。

生物制药方面,总体处于发展阶段。近年来,俄治疗艾滋病、丙肝、糖尿病等疾病的高分子药物研发进展顺利,新药上市数量位列全球前十。

二、行业发展规划及优先发展方向

(一)医疗卫生领域。2019年,普京总统签署第254号总统令,批准《2025年前俄罗斯联邦卫生发展战略》。《战略》提出了一系列发展目标,重点关注完善基础设施、提高技术水平、加强人才培养等问题,主要包括:一是提高初级卫生保健水平,完善基层诊疗机构布局。二是对现有老旧医疗设备进行现代化改造,完善医疗机构个人及集体防护设备配置,开展传染病诊断治疗设备、生物技术、病原体、医学影像等高端医学设备研发生产,尽快投入一线使用。三是加大医疗技术投入,提高高端医学设备在医疗机构中比重。四是推进人才建设,提高医务人员教育培训水平,加大综合医师、职业技师及肿瘤、放射等专业医务人员的培养和储备。五是加强疗养设施现代化改造,建设一站式、专业化、高水准的疗养基地。2020年11月,俄出台第3155号政府令,针对上述总统令提出了20项具体落实事项及落实期限,由俄卫生部牵头落实

(二)医药领域。2021年3月,俄出台第514号政府令,对《俄医药工业国家规划》进行修订。该规划由俄工贸部牵头,俄卫生部(及下设卫生监督局)、高教部及相关科研机构参与,共有4项子规划,分别是《制药发展》、《医疗器械生产》、《医药业综合发展》及联邦专项规划《俄医药工业发展及远景目标》,实施规划的预算拨款1.48万亿卢布(约合205亿美元),重点关注发展医药品进口替代、高端医药品自主研发、扩大产品出口等问题,预期目标如下:一是到2024年新增2.4万个高生产率就业岗位;二是高科技及知识密集型产品占医药业比重较2011年增长6倍;三是本国产品占药品消费总额比重提升至53%;四是到2024年俄药品及医疗器械出口额不低于1800亿卢布(约合25亿美元)。此外,俄已于2013年出台《2020年前俄制药业发展战略》。根据2020年普京总统签署的《关于2030年俄联邦国家发展目标的法令》(新“七月法令”),俄工贸部已初步编制2030年前医药行业发展战略,正在征求公众意见。

三、监管机构及监管政策

俄医疗监管体制与中方类似,俄卫生部负责医疗卫生、康复疗养等行业战略规划和政策法规的制定和实施,俄工贸部负责药品及医疗器械制造等行业战略规划和政策法规的制定和实施,俄卫生部下设的卫生监督局负责药品、医疗器械设备的认证注册。

疫情发生后,俄政府调整药品监管政策,一是特殊情况下允许药品、医疗用品快速注册,包括放宽临床试验要求、降低有效性试验标准、新药注册期最短缩至20天等;二是立法放开非处方药网购,将部分药品和医疗用品生产检查转为电子方式进行。与此同时,为保障医疗制品和器械质量、有效性和安全性,根据《俄罗斯联邦关于俄境内公民健康保护法》及相关法规,进入俄境内的医疗产品和器械(含设备、工具和相关材料等)均需获得由俄卫生监督局签发的登记证书,否则无法销售和使用。此外,俄致力于构建欧亚经济联盟统一药品市场,打击药品非法流通。2020年7月1日起,俄已对药品实行强制电子标签,未来或在联盟范围内实施。

四、行业组织及重点企业

欧亚经济联盟制药商协会为主要行业协会之一,于2012年注册成立,旨在为包括俄在内的欧亚经济联盟成员国药品市场发展、提高产业竞争力创造条件。

俄大型制药企业有:“Acticomp”(抗生素、抗病毒原料药生产),“Biocad”(与上海医药设立合资公司),“Generium”(生物医药和医学细胞产品研发生产),“Petrovax”(原料药及疫苗生产),“Geropharm”(生物技术药物生产),“Pharmstandard”(心血管、糖尿病等慢性病药物生产)、“Moscow Endocrine Plant”(内分泌制剂生产)、“Sintez”(胰岛素生产)。大型药品经销及零售商有:“Protek”、“Pulse”、“Katren”,及“Grand Capital”、“Rigla”等。

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